生產(chǎn)開始前應進行檢查,確保設(shè)備和工作場所沒有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應有記錄。
生產(chǎn)操作前,還應核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。
應進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測,并予以記錄。
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
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